Biverkningsrapportering

Biverkningsavsnittet i produktresumén


I produktresumén anges biverkningar efter hur vanligt förekommande de är och indelas i
  • mycket vanliga, >1/10
  • vanliga, 1/10 – 1/100
  • mindre vanliga, 1/100 – 1/1000
  • sällsynta, 1/1000 – 1/10000
  • mycket sällsynta, <1/10000
  • ingen känd frekvens
och kategoriseras vanligtvis utifrån organsystem.
Vid produktens godkännande är biverkningsfrekvensen i produktresumén baserad på underlag från kliniska prövningar. Efter läkemedlet är godkänt för försäljning kan produktresumén uppdateras baserat på underlag från vidare kliniska prövningar och spontanrapportering av biverkningar.

B3