Meny

Rapportering av risker och biverkningar är viktigt


Olika risker med barns läkemedelsanvändning ska dokumenteras och en del ska rapporteras. Vem man ska rapportera till beror på vilken typ av händelse det är.

Läkemedelshanteringsfel som uppkommer i barnsjukvården ska vårdgivaren rapportera som ”avvikelser” i enlighet med vårdgivarens lokala instruktioner. Om en allvarlig händelse har orsakat vårdskada eller riskerat att orsaka vårdskada ska händelsen rapporteras enligt Lex Maria till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Misstänkta läkemedelsbiverkningar ska rapporteras till Läkemedelsverket. Det gäller även biverkningar som uppstått till följd av fel i läkemedelshantering, överdosering, missbruk, exponering i arbetet eller biverkningar som inträffat med läkemedel som används off label. Hälso- och sjukvården respektive vårdnadshavaren kan göra detta elektroniskt via Läkemedelsverkets webbplats lv.se/rapportera. I vissa journalsystem finns möjlighet till elektronisk rapportering.

Till skillnad från godkända läkemedel, där företagen är ålagda att följa upp säkerheten av läkemedlen systematiskt, finns det inget regelverk som ställer liknande krav på systematisk uppföljning av läkemedelshanteringsfel eller biverkningar vid användning av läkemedel på licens eller för extemporeläkemedel. Biverkningsrapportering från hälso- och sjukvården och vårdnadshavare blir därför ännu viktigare för att uppmärksamma problem.

Problem vid användning av medicintekniska produkter vid iordningställande eller administrering av läkemedel ska också rapporteras till Läkemedelsverket.

 

Rapportering av olika läkemedelsrelaterade problem.

Typ av händelse Vem ska man rapportera till
Läkemedelshanteringsfel
– oavsiktlig avvikelse i läkemedelshantering, som leder till eller som skulle kunna leda till en vårdskada.
Den egna vårdgivaren
Lex Maria
– patient har drabbats av, eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller allvarlig sjukdom av läkemedel.
Inspektionen för vård och omsorg
Läkemedelsbiverkning
– ogynnsam och oavsedd reaktion på ett läkemedel som givit upphov till läkemedelsrelaterat problem.
Läkemedelsverket
Negativ händelse eller tillbud vid användning av medicintekniska produkter Läkemedelsverket
Producenten

 

För ytterligare information om biverkningsrapportering, se Läkemedelsverkets informationsmaterial om rapportering.

Sida 55 av 66