Meny

Utveckling av läkemedel till barn


För att förbättra tillgången till godkända och anpassade läkemedel till barn finns sedan 2007 en barnförordning från EU; Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006, se information om Paediatric Regulation på EMA:s webbplats.

När läkemedelsföretag utvecklar nya läkemedel finns i denna lag krav på att effekt och säkerhet ska studeras även hos barn och att detta ska ske med barnanpassade beredningsformer. Detta granskas av en pediatrisk kommitté med representation från alla EU:s medlemsländer. I lagen ingår även att läkemedelsföretagen ska undersöka om det finns nytillkommet vetenskapligt underlag som kan stödja nya indikationer och doseringar till barn för redan godkända läkemedel.

Lagen har bidragit till ökat antal kliniska läkemedelsprövningar, fler nya läkemedel, indikationer och beredningsformer anpassade för barn (The 2017 Commission Report on the Paediatric Regulation).

Sida 14 av 66