Meny

Godkänd produktinformation


Barn ska i första hand behandlas med godkända läkemedel där godkänd produktinformation används som informationskälla.

Godkänd produktinformation består av produktresumén, som främst riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, och bipacksedeln som bifogas i förpackningen med läkemedlet och som främst riktar sig till användaren.
Båda måste godkännas av Läkemedelsverket.

 

Produktresumén ger en sammanfattning över läkemedlets egenskaper och användning och är indelad i olika avsnitt, till exempel:

Avsnitt 3. Läkemedelsform

  • Information om läkemedelsform, utseende och eventuell delbarhet.

Avsnitt 4. Kliniska uppgifter

  • Information om indikation, lämplig dos, administreringssätt och säkerhetsinformation.

Avsnitt 6. Farmaceutiska uppgifter

  • Information om hållbarhet, inkompatibilitet och hjälpämnen.

Avsnitt 4 och/eller 6 i produktresumén

  • Information om iordningställandet kan finnas.

 

Det praktiska förfarandet vid själva administreringen saknas många gånger i produktresumén och bipacksedeln. För produkter som godkänts under senare år är produktresumén ofta mer omfattande avseende information om hantering av läkemedlet än för produkter som funnits lång tid på marknaden.

Sida 16 av 66